BPOM RI Terbitkan Aturan Terbaru Dukung Pelaksanaan Uji Klinik Imunisasi

Jakarta –

Badan Pengawas Perawatan dan Minuman (BPOM RI) menerbitkan Aturan Terbaru Sebagai mendukung percepatan proses pelaksanaan uji klinik Imunisasi Di Indonesia Bersama mengikuti Syarat Organisasi Keadaan Dunia (WHO).

Hal ini tercantum Di Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 (PerBPOM 2/2025) tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Imunisasi. Peraturan ini telah ditetapkan Di 9 Januari 2025 Dari Kepala BPOM Taruna Ikrar serta telah diundangkan Dari Kementerian Hukum Di 20 Januari 2025.

Bersama Merencanakan penyelarasan Untuk mendukung ekosistem perkembangan uji klinik Di Indonesia, BPOM tidak lagi mempersyaratkan pelulusan batch/lot Sebagai tujuan uji klinik.

Sebelumnya, Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2023 tentang Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Imunisasi, masih mempersyaratkan Syarat pelulusan batch/lot Imunisasi Sebagai tujuan uji klinik, khususnya Sebagai uji klinik fase III.

Bersama dilakukannya pembaharuan Di PerBPOM 2/2025, setiap Imunisasi yang diperuntukan Di uji klinik Imunisasi tidak diperlukan lagi sertifikat pelulusan batch/lot Imunisasi.

“Peraturan ini dapat mempercepat proses Pembuatan dan ketersediaan Perawatan Terbaru khususnya Imunisasi. Ini Berencana mempercepat akses Di Perawatan esensial Di depannya,” papar Taruna Ikrar Di Kantor BPOM Di Jumat (7/2/2025).

Taruna Ikrar juga menjelaskan Bersama Detail bahwa hal ini juga sejalan Bersama aturan beberapa organisasi Internasional dan otoritas pengawas Perawatan Di dunia, seperti WHO, US-FDA, Uni Eropa, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan National Medical Products Administration (NMPA) China. Institusi tersebut tidak mempersyaratkan sertifikat pelulusan batch/lot Imunisasi Di uji klinik.

PerBPOM 2/2025 ini mengatur tentang prosedur pelaksanaan pelulusan batch/lot Imunisasi Sebagai memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot Imunisasi. Batch adalah sejumlah Imunisasi yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan Untuk satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

Sambil lot adalah Pada tertentu Untuk suatu batch yang Memiliki sifat dan mutu yang seragam Untuk batas yang telah ditetapkan.

Sertifikat pelulusan Imunisasi tersebut merupakan dokumen yang memastikan bahwa Imunisasi telah memenuhi spesifikasi serta persyaratan Perlindungan dan mutu yang telah ditetapkan Dari BPOM Supaya Imunisasi tersebut dapat diedarkan Di Area Indonesia.

“Bersama perubahan ini maka Untuk pelaksanaan uji klinik, sertifikat pelulusan batch/lot Imunisasi tidak lagi diperlukan,” ujar Taruna Ikrar.

Proses penyusunan PerBPOM ini telah dilakukan Sebelum Februari 2024, dimulai Untuk proses pembahasan Diskusi internal, konsultasi publik, hingga harmonisasi Bersama Kementerian Hukum.

Semua tahapan telah dilalui Bersama baik sesuai Bersama Syarat Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-undangan serta PerBPOM Nomor 25 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pembentukan Peraturan Perundang-undangan Di Lingkungan Badan Pengawas Perawatan dan Minuman.

PerBPOM 2/2025 terdiri Untuk 12 Pasal dan 1 Lampiran yang merupakan pedoman. Secara garis besar PerBPOM ini mengatur administrasi permohonan dan prosedur teknis penerbitan sertifikat pelulusan batch/lot Imunisasi, Syarat alih metode pengujian Imunisasi, reliance sertifikat pelulusan batch/lot Imunisasi Untuk Bangsa lain, serta pelulusan batch/lot Imunisasi Di Kebugaran kedaruratan nasional Di Indonesia. Peraturan dan Pedoman tersebut dapat diakses Lewat www.jdih.pom.go.id.

Kepala BPOM berharap Bersama diterbitkannya peraturan ini dapat mempercepat proses pelaksanaan uji klinik Supaya Mendorong berbagai Perkembangan Pembuatan Imunisasi Terbaru. Belajar Untuk masa Wabah Dunia, Di ketersediaan dan akses Di Imunisasi sangat dibutuhkan Bersama cepat dan segera. Peraturan ini mengakomodir hal tersebut Bersama tetap mengedepankan aspek Perlindungan, khasiat, dan mutu.

(suc/up)